מעריך/ת תיקי תרופות

תאור התפקיד :
ביצוע הערכה של תיקי איכות של תכשירים רפואיים לצורך הגשת בקשות לרישום,
בקשות לחידושי רישום ובקשות לשינויים ברישום במסגרת אגף הרוקחות.
ביצוע סקירה והערכה של נושאים כגון: תהליך הסינתיזה, ההפקה או הטיהור
של החומר הפעיל, תהליכי הפיתוח של התכשיר המוגמר, טכנולוגיית הייצור שלו,
הפיתוח והתיקוף של שיטות הבדיקה, יציבות התכשיר ובטיחותו הויראלית לפי
העניין.
אישור מפרטים של החומר הפעיל ושל התכשיר המוגמר.
ביצוע ההערכה לפי הנחיות הממונה ובהתאם להנחיות ולנהלים של הארגונים
הבינלאומיים כגון: ICH,FDA,EMEA, פרמקופיאות, פטנטים וספרות מקצועית
עדכנית.
הכנת מסמכים בנוגע לליקויים שנמצאו והדרישות המחייבות לתיקונם. קיום קשר
עם יצרני התכשירים הרפואיים ומעקב באשר למילוי הדרישות.
העברת חוות דעת והמלצה לממונה על מתן או אי מתן של תעודת איכות לתכשיר.
ביצוע תפקידים נוספים בתחום המקצועי, לפי הנחיות הממונה.
דרישות המשרה:
השכלה:
—————————————–
למעריך תיקים בתחום תכשירים ביולוגיים: תואר שני או שלישי
במדעי החיים או במדעי הרפואה. עדיפות לבעל תואר שלישי.
למעריך תיקים בתחום תכשירים כימיים: תואר שני או שלישי בכימיה
או בהנדסה כימית או ברוקחות או במדעי החיים או במדעי הרפואה.
עדיפות לבעל תואר שלישי.
ניסיון:
—————————————-
יתרון לבעלי ניסיון בתעשייה בתחומי רישום, מחקר ופיתוח, אבטחת איכות,